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Por primera vez, el Tribunal Supremo norteamericano anula patentes de genes humanos.

Por primera vez, el Tribunal Supremo norteamericano  anula patentes de genes humanos.
02 diciembre            13:052013
Una noticia reciente de gran impacto de la que informamos en el Nº 424 de Provida press, Brevería 5, pág. 4, comentaba  la sentencia del Tribunal Supremo de Estados Unidos contra la empresa Myriad Genetics a la que le anula las patentes de los genes del BRCA 1 y BRCA 2, aislados por esta empresa y utilizados para diagnosticar si una mujer es portadora de dichos genes, lo que aumentarían significativamente la posibilidad de padecer cáncer de mama o de ovario en la edad adulta.

Este hecho constituye un hito,  por ser la primera vez que el Tribunal Supremo norteamericano se pronuncia en contra de patentar y comercializar genes humanos.

La sentencia, coincidió con el caso de la actriz  Angelina Jolie, que, por tener  familiares que habían padecido cáncer de mama, decidió someterse a una mastectomía bilateral después de hacerse la prueba de BRCA1, porque se estimaba que la probabilidad de padecer esta enfermedad estaba entre 85 y 90 %, lo que ayudó a darle un particular relieve mediático al dictamen del Tribunal Supremo norteamericano.

El Profesor Juan Ramón Lacadena analiza el escenario legal sobre la posibilidad de poder patentar genes humanos en la Unión Europea y en España, en el artículo “PATENTES DE GENES HUMANOS ¿SI O NO? – Reflexiones en torno a la sentencia del Tribunal Supremo de los Estados Unidos” (Revista de Derecho y Genoma Humano, 38:167-181 2013), el cual comentamos.

En el punto 2, “El conflicto jurídico” afirma Lacadena, “En el año 2009, la “Patent Public Foundation” y la “American Civil Liberties Union”, con el apoyo de numerosas asociaciones de pacientes de cáncer de mama y colectivos médicos y científicos, iniciaron un proceso legal contra la empresa Myriad Genetics sobre el derecho de ésta a la propiedad industrial y explotación comercial de los genes BRCA1 y BRCA2…Los demandantes planteaban la inconstitucionalidad e invalidez de varias patentes… El procedimiento legal llegó al Tribunal Superior de Estados Unidos (Association for Molecular Pathology et al. V. Myriad Genetics Inc., caso Nº 12-398) cuyos nueve miembros, con fecha 13 de junio de 2013, han denegado por unanimidad la legalidad de las cinco patentes que hace varios años había otorgado la Oficina de Patentes y Marcas a Myriad gGenetics”

En el punto 3 del artículo, “La sentencia del Tribunal Supremo”, Lacadena afirma, “La resolución del Tribunal Supremo es muy concisa:

“Por las razones que siguen, nosotros sostenemos que un segmento natural de ADN es un producto de la naturaleza y no es patentable por el mero hecho de haber sido aislado, pero que el ADNc (ADN complementario) es patentable porque no ocurre de forma natural”, es decir; el Tribunal, por unanimidad, da la razón a los demandantes en el caso de los segmentos de ADN de los genes aislados y da la razón a la compañía Myriad Genetics  en el caso del ADNc de los genes sintetizados artificialmente  en laboratorio”.

Más adelante el autor enumera las argumentaciones hechas por el Tribunal, de las cuales citamos las que nos parecen de particular interés:

  1. “La sección 101 de la Ley de Patentes (Patent Act) dispone que quienquiera que invente o descubra cualquier composición nueva y útil puede obtener una patente sujeta a las condiciones y requerimientos de este título. (No obstante) esta disposición contiene de forma implícita unas importantes excepciones:
  • Las leyes de la naturaleza
  • Los fenómenos naturales
  • Las ideas abstractas

no son patentables; más bien son herramientas básicas para el trabajo científico y tecnológico que caen fuera del dominio de la protección de patentes”

  1. “El ADNc (ADN complementario) no presenta los mismos obstáculos para la patentabilidad  que los segmentos naturales aislados…La creación de una secuencia de ADNc a partir de ARN mensajero da lugar a una nueva molécula de ADN formada exclusivamente por exones que no son de origen natural”

“En resumen, el Tribunal Supremo no reconoce las patentes de genes en su estado natural por el mero hecho de haber sido aislados, pero sí reconoce el derecho a patentar productos artificiales derivados del gen, el llamado ADN complementario (ADNc). En la decisión, se le reconocen a la compañía Myriad Genetics,…24 patentes diferentes basadas en la utilización del ADNc de los genes BRCA1 y BRCA2.”

“En mi opinión –dice Lacadena -, la decisión del Tribunal Supremo es acertada, porque una cosa es la secuencia original intacta del gen que es equiparable a un nuevo descubrimiento no patentable y otra la identificación y síntesis del ADNc  que representa los exones que es la parte del gen que se expresa  (descartando los intriones que no se expresan) en la proteína final, lo cual implica más que un simple descubrimiento: es una invención patentable…Las consecuencias económicas de la decisión judicial son dobles,

  • …la empresa Myriad Genetics que amortiza su inversión en la investigación con los genes BRCA1 y BRCA2, por medio de las patentes (autorizadas),
  • en segundo lugar…los pacientes podrán tener acceso a pruebas predictivas y diagnósticas más económicas: unos 200 dólares frente a los 3.000 que cobraba Myriad.”

Además de las ponderadas consideraciones legales y económicas que hace Lacadena, opinamos que la resolución unánime y la sólida fundamentación que desarrolla el Tribunal Supremo de EEUU, después de muchos años de una jurisprudencia que venía aceptando las patentes de genes humanos, es una señal alentadora del avance creciente de los valores por la vida humana en ese país.

El respeto a la ley natural, particularmente cuando se trata de la propia naturaleza humana, que es el objeto de la  investigación genética, ha sido valorada adecuadamente  – según nuestro parecer – por la suprema instancia de un país pionero en la investigación y en la legislación de patentes y marcas.

En el punto 4, “La situación legal en la Unión Europea y en España”, Lacadena afirma, “La Declaración Universal de la Unesco sobre el Genoma Humano  y los Derecho Humanos (1997) dice en su artículo 1 que …en sentido simbólico el genoma humano es patrimonio de la Humanidad’, texto que fue adoptado también por la Asamblea General de las Naciones Unidas, un año después.  No cabe duda que al anteponer en el texto de la Declaración que se trata de un sentido simbólico , desde el punto de vista práctico,  pierda su fuerza moral a la hora de pronunciarse en contra de  patentar genes humanos.”

El apartado 4.2, Lacadena lo dedica a “La situación en España”  y cita  la Directiva  98/44/CE relativa a la protección jurídica  de las invenciones biotecnológicas

http://w3.cnice.mec.es/tematicas/genetica ), Art. 5: No podrán ser objeto de Patente: “El cuerpo humano, en los diferentes estadios de su constitución y desarrollo, así como el simple descubrimiento de sus elementos, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen. Sin embargo, un elemento aislado del cuerpo humano obtenido mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aun en el caso que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural. La aplicación industrial de una secuencia total o parcial de un gen deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente”

“Ante la desconcertante redacción de la norma legal, afirma el autor, queda claro que las secuencias de genes son patentables (en España) porque reúnen las tres condiciones básicas  de la patentabilidad (según la Directiva):

  1. Son invenciones (no mero descubrimiento)
  2. Son novedosas (aportan alguna novedad al estado del arte)
  3. Tienen una utilidad práctica.”

Considerando las claras conclusiones de Lacadena sobre la permisividad práctica de patentar y comercializar genes humanos, que se deduce de la citada declaración de la Unesco, que fue reiterada por la Asamblea General de las Naciones Unidas, valoramos, aún más, la decisión del Tribula Supremo norteamericano de anular las patentes de Myriad Genetics y de su consistente fundamentación.

En cuanto a la legislación española citada, su texto comienza con una  prohibición  categórica, “No podrá ser objeto de patente…incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen”, concluyendo con la afirmación opuesta, “la secuencia o secuencia parcial de un gen podrá considerarse como una invención patentable”  no podemos dejar de manifestar la inconcebible incoherencia del legislador que, también, obvia dar cualquier fundamentación para calificar la secuencia de un gen como una invención.

Más adelante Lacadena, se refiere a un estudio “realizado en España, en el que se comprobó que la mutación BRCA1 aparecía en más de un 5% de los 16.000 cánceres de mama analizados…se estima que un 60 % de las mujeres portadoras de la mutación (genética) desarrollará cáncer de mama y un 20 %cáncer de ovario.” Nos parece este estudio es de una gran importancia al permitir apreciar mejor el beneficio que supone para el segmento de la población portadora de esta mutación genética, al menos en EEUU, al poder utilizar estas pruebas al hacerse económicamente más accesibles .

En base a estos datos, Lacadena analiza las implicaciones éticas y jurídicas de las pruebas diagnósticas que se realizaron en España con este procedimiento, “…en abril de 2009 la Comisión de Reproducción Humana Asistida de España autorizó por primera vez la aplicación del diagnóstico genético preimplantacional (DGP) a una mujer con antecedentes familiares de cáncer de mama muy agresivo producido por la mutación BRCA1…Esta permitió también que a esta mujer se le pudiera seleccionar un embrión sin el gen BRCA1…” Y afirma, “El problema bioético es evidente si aceptamos que el fin no justifica los medios.” Consideramos muy acertada la reflexión ética del autor.

“Desde el punto de vista jurídico, la decisión tomada por la Comisión (y repetida en términos análogos en marzo del 2010) bordea el límite establecido por la ley ya que, por una lado, el cáncer, con toda su gravedad, tiene su tratamiento terapéutico con tasas crecientes de éxito y por otro lado, la relación causa-efecto no es absoluta sino que se manejan probabilidades”.

Lacadena termina el artículo haciendo unas interesantes reflexiones sobre la práctica de la fecundación in vitro, del DGP y su regulación legal en España que exceden el objetivo de este trabajo.

Esperamos que esta sentencia no sea un hecho aislado, sino que signifique un primer paso para que se acepte que la investigación científica  y sus resultados deban someterse al bien común de la Humanidad y al respeto a la dignidad de la naturaleza humana.

Manuel Zunin

Observatorio Bioética

Universidad Católica de Valencia

Por primera vez, el Tribunal Supremo norteamericano anula patentes de genes humanos.
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Relevancia

SINOPSIS: El Tribunal Supremo de EEUU anula, por unanimidad, patentes de genes humanos, presentando sólidos argumentos. Argumentando que es un producto de la naturañeza, que haberlo encontrado y secuenciado, es un mérito de la empresa de ingieriiería genética, pero no una invención, por lo que le niega la propiedad intelectual y su exclusividad en la explotación económica.

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